在抗感染治療領(lǐng)域，被動免疫制劑一直扮演著至關(guān)重要的角色。尤其是在破傷風(fēng)和狂犬病這類高致死率傳染病的防治中，及時(shí)、有效的中和抗體干預(yù)可顯著降低發(fā)病與死亡風(fēng)險(xiǎn)。

近年來，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”）憑借前沿生物技術(shù)創(chuàng)新，在抗感染領(lǐng)域持續(xù)突破，自主研發(fā)的兩款創(chuàng)新生物藥——全球首個狂犬病被動免疫雙特異性抗體GR1801（斯樂韋米單抗）注射液和抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體GR2001注射液，均已進(jìn)入新藥上市申請階段，有望為兩大疾病的治療帶來新突破，為全球公共衛(wèi)生安全提供新的解決方案。

智翔金泰廠區(qū)鳥瞰圖。智翔金泰供圖

全球首款狂犬病被動免疫雙抗——斯樂韋米單抗（GR1801）注射液

智翔金泰自主研發(fā)的斯樂韋米單抗注射液（GR1801）是全球首個用于狂犬病被動免疫雙特異性抗體，于2025年1月提交新藥上市申請。它通過靶向結(jié)合狂犬病病毒包膜糖蛋白（G 蛋白）表位 I 和/或 III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。

斯樂韋米單抗注射液是基于 scFv+Fab 結(jié)構(gòu)的雙抗，使用 KIH（Knobs-into-Holes）技術(shù)解決雙抗構(gòu)建中重鏈錯配問題，使用 scFv 融合技術(shù)解決輕鏈錯配問題。其分子設(shè)計(jì)滿足 WHO 關(guān)于抗狂犬病病毒抗體開發(fā)的建議——采用針對不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑，以保證對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

斯樂韋米單抗（GR1801）注射液一旦上市，有望打破傳統(tǒng)狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）供應(yīng)瓶頸，提供更高效、可負(fù)擔(dān)的被動免疫解決方案，重塑狂犬病防控格局。

破傷風(fēng)防治新希望——GR2001注射液

GR2001是一款重組人源化抗破傷風(fēng)毒素（TeNT）單克隆抗體，其作用機(jī)制為特異性結(jié)合破傷風(fēng)神經(jīng)毒素重鏈C端，阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元，從而預(yù)防破傷風(fēng)。該產(chǎn)品屬于治療用生物制品1類新藥，自2023年1月獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2024年6月被CDE納入突破性治療品種名單，2024年8月，啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2025年5月，新藥上市申請（NDA）獲得受理。

破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染。目前臨床上用來預(yù)防和治療破傷風(fēng)的被動免疫制劑主要包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和破傷風(fēng)免疫球蛋白(TIG)。TAT含有的馬血清蛋白為異體蛋白，注射前需要進(jìn)行皮試，過敏反應(yīng)發(fā)生率較高。而TIG不良反應(yīng)發(fā)生率低，但價(jià)格較昂貴、來源少、制備復(fù)雜、供應(yīng)不足等因素限制了其臨床應(yīng)用。因此，在破傷風(fēng)預(yù)防的被動免疫制劑領(lǐng)域，存在巨大的未滿足的臨床需求。

GR2001注射液作為人源化單抗，不僅安全性更高、使用前無需皮試，且具備規(guī)模化生產(chǎn)的潛力，有望顯著提升破傷風(fēng)被動免疫藥物的可及性與用藥安全性。

智翔金泰：創(chuàng)新驅(qū)動，構(gòu)筑抗感染領(lǐng)域護(hù)城河

智翔金泰的突破性產(chǎn)品背后，是深厚的底層技術(shù)積淀與創(chuàng)新平臺的強(qiáng)力支撐。智翔金泰是一家專注于抗體藥物研發(fā)的生物制藥企業(yè)，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域，始終堅(jiān)持以臨床重大需求為導(dǎo)向、以抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)為驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略。

依靠自主研發(fā)和創(chuàng)新，智翔金泰形成了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺、雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺等六大核心技術(shù)平臺，為持續(xù)創(chuàng)新提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。其中，基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺能夠?qū)⑿滦涂贵w藥物候選分子的發(fā)現(xiàn)周期縮短至僅6-9個月，顯著提升了藥物研發(fā)效率。雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺則能夠高效地實(shí)現(xiàn)兩種結(jié)構(gòu)的雙抗分子構(gòu)建，為公司開發(fā)創(chuàng)新雙抗藥物提供了技術(shù)保障。

目前，智翔金泰擁有在研產(chǎn)品14個，精準(zhǔn)瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求。抗感染產(chǎn)品管線中，除了GR1801和GR2001注射液以外，GR2102注射液（預(yù)防呼吸道合胞病毒感染）和GR2302注射液（治療慢性乙肝感染）等品種亦穩(wěn)步推進(jìn)，構(gòu)建抗感染領(lǐng)域“組合拳”。（曹林蔭）

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