人民網(wǎng)重慶7月11日電 （馮文彥）近日，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），標(biāo)志著兩地藥監(jiān)部門(mén)全面開(kāi)啟了跨省市協(xié)同監(jiān)管的新機(jī)制。

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣化，給質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。為切實(shí)夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，著力打通跨省市監(jiān)管的壁壘，提升監(jiān)管效能，重慶市藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局加強(qiáng)協(xié)作，以守住質(zhì)量安全底線，促進(jìn)川渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展為目標(biāo)，聚焦當(dāng)前跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管的難點(diǎn)堵點(diǎn)，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，經(jīng)多輪次研討磋商，制定出臺(tái)了《辦法》，打開(kāi)了共同營(yíng)造川渝兩地良好營(yíng)商環(huán)境的新局面。

《辦法》首先明確了跨省市監(jiān)管的雙方職責(zé)。注冊(cè)人所在地省（市）藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為質(zhì)量監(jiān)管工作。

其次，明確了醫(yī)療器械全生命周期跨省市監(jiān)管的程序?！掇k法》確定了跨省市延伸檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查三種檢查組織形式；細(xì)化了體系核查、生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、稽查執(zhí)法等檢查程序，形成了全程監(jiān)管閉環(huán)，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無(wú)縫隙”“無(wú)死角”；明確了檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改及復(fù)查要求。

《辦法》還要求川渝兩地藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管政策措施溝通交流，在檢查標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法裁量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等方面做到基本一致。同時(shí)，要求川渝兩地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息的通報(bào)，定期通報(bào)監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等監(jiān)管情況。

重慶市藥監(jiān)局有關(guān)人士表示，破除川渝兩地監(jiān)管屏障，用協(xié)同監(jiān)管促進(jìn)監(jiān)管尺度的統(tǒng)一和監(jiān)管互認(rèn)，不但可以堵住跨省市監(jiān)管漏洞，還能節(jié)約監(jiān)管資源，避免重復(fù)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)1+1大于2的監(jiān)管效果。

同時(shí)，在加快構(gòu)建成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈的大背景下，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管尺度的統(tǒng)一和監(jiān)管結(jié)果的互認(rèn)，可以加快推進(jìn)兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。

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