市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在重慶醫(yī)科大學(xué)舉辦2025年“全國(guó)藥品安全宣傳周——攜手共建藥品安全防線”進(jìn)校園活動(dòng)

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)和諧穩(wěn)定。保障藥品安全是藥監(jiān)部門的首要職責(zé)，藥品安全監(jiān)管工作做得好不好，人民群眾滿不滿意，關(guān)系著黨和政府的公信力。

“十四五”以來(lái)，全市藥品監(jiān)管部門以“風(fēng)險(xiǎn)防范、監(jiān)管執(zhí)法、數(shù)智賦能、能力提升”為抓手，不斷深化全鏈條穿透式監(jiān)管，在渝藥品實(shí)現(xiàn)全鏈條全過(guò)程監(jiān)管，“兩品一械”質(zhì)量抽檢合格率連續(xù)突破歷年最好水平，我市藥品安全事件連續(xù)5年實(shí)現(xiàn)“零發(fā)生”，推動(dòng)我市在近幾年全國(guó)藥品安全工作年度考核中均獲評(píng)A等，全市藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)中向好。

執(zhí)法人員開(kāi)展化妝品快速檢測(cè)。圖片由市藥監(jiān)局提供

力保用藥安全有效可及

“兩品一械”抽檢合格率升至99.71%

近期，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合重慶醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、重慶高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等單位，在重慶醫(yī)科大學(xué)縉云校區(qū)舉辦2025年“全國(guó)藥品安全宣傳周——攜手共建藥品安全防線”進(jìn)校園進(jìn)社區(qū)活動(dòng)。

本次活動(dòng)以“科學(xué)認(rèn)知 安全用藥”為主題，向公眾普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)及藥物濫用相關(guān)知識(shí)，促進(jìn)公眾用藥安全素養(yǎng)提升。

“我們將持續(xù)聯(lián)合各方力量，開(kāi)展形式多樣、內(nèi)容豐富的藥品安全宣傳活動(dòng)，引導(dǎo)全社會(huì)積極參與到‘兩品一械’及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作中來(lái)，攜手共建堅(jiān)實(shí)可靠的藥品安全防線?！笔兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

“十四五”時(shí)期，全市藥監(jiān)系統(tǒng)不斷拓寬風(fēng)險(xiǎn)排查的范圍和渠道，通過(guò)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等手段，常態(tài)化歸集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并分級(jí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，將9400多個(gè)“點(diǎn)”上隱患及時(shí)化解在萌芽狀態(tài)，推動(dòng)藥品安全管理從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)變。全市藥品、化妝品、醫(yī)療器械抽檢合格率從98.61%上升到99.71%。

重拳打擊違法違規(guī)行為

案件查辦超1.3萬(wàn)件

10月23日，市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于6批次藥品不符合規(guī)定的通告》。標(biāo)示為江蘇康美制藥有限公司等多家企業(yè)生產(chǎn)的6批次產(chǎn)品，被認(rèn)定為不合規(guī)產(chǎn)品，被市藥監(jiān)局責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)行查處。

市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“十四五”時(shí)期，全市藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌發(fā)展和安全，促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，藥品生產(chǎn)流通環(huán)境更加健康有序。

持續(xù)加大執(zhí)法力度，重拳打擊違法違規(guī)行為。針對(duì)群眾關(guān)切的疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等問(wèn)題，接續(xù)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)等。近幾年來(lái)，全市“兩品一械”案件查辦超1.3萬(wàn)件，移送公安機(jī)關(guān)524件，處罰到人49件，保持了打擊違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì)。

在守住安全底線的前提下，對(duì)腦機(jī)接口、人工智能等新產(chǎn)品和跨區(qū)域委托生產(chǎn)等新模式實(shí)行“包容審慎”監(jiān)管，不搞“一刀切”，為企業(yè)創(chuàng)新提供“試錯(cuò)空間”，大力營(yíng)造醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。

數(shù)智賦能推動(dòng)監(jiān)管增效

歸集追溯數(shù)據(jù)超161億條

近日，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)“渝快辦”，按照網(wǎng)上提供的辦事指南在線上提交資料，線下接受檢查，僅花18個(gè)工作日就拿到了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，較規(guī)定的60個(gè)工作日縮短了三分之二。

“十四五”時(shí)期，市藥監(jiān)局圍繞藥品全生命周期數(shù)字化治理，積極融入數(shù)字重慶建設(shè)，謀劃“渝藥安”數(shù)字化應(yīng)用，構(gòu)建五橫四縱建設(shè)架構(gòu)，集成打造審評(píng)、審批、檢查、抽檢、追溯、企業(yè)服務(wù)平臺(tái)等24個(gè)覆蓋藥品監(jiān)管核心業(yè)務(wù)功能模塊，以數(shù)字化建設(shè)支撐“三醫(yī)”協(xié)同“六醫(yī)”統(tǒng)籌，深化藥品全鏈條監(jiān)管。

據(jù)市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“渝藥安”應(yīng)用已形成實(shí)戰(zhàn)實(shí)效。131個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦，平均辦結(jié)時(shí)限縮短50%。企業(yè)服務(wù)平臺(tái)上線“渝快辦”，開(kāi)通互動(dòng)服務(wù)功能24個(gè)，累計(jì)服務(wù)企業(yè)2.8萬(wàn)家次。標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查體系已經(jīng)成型，實(shí)現(xiàn)了從檢查方案制定、人員調(diào)派、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、處置整改到復(fù)盤總結(jié)的全過(guò)程線上閉環(huán)?？椕芩幤纷匪菥W(wǎng)，多平臺(tái)跨部門歸集藥品追溯數(shù)據(jù)超161億條，實(shí)現(xiàn)了6.7萬(wàn)在渝流通藥品品種（品規(guī)）全過(guò)程追溯。

強(qiáng)化核心監(jiān)管能力建設(shè)

藥械可檢驗(yàn)參數(shù)增至2.58萬(wàn)項(xiàng)

打鐵必須自身硬。“十四五”時(shí)期，全市藥品監(jiān)管部門不斷強(qiáng)化核心監(jiān)管能力建設(shè)，提升安全治理的韌性。

日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查西南分中心在重慶高新區(qū)掛牌成立。該中心是國(guó)家藥監(jiān)局第二批設(shè)立的三個(gè)區(qū)域性審評(píng)檢查分中心之一，主要服務(wù)重慶、四川、貴州、云南、西藏五省區(qū)市，將在提升藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入速度、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集、服務(wù)區(qū)域發(fā)展等方面起到重要作用，助力重慶培育生物醫(yī)藥千億級(jí)特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查西南分中心在渝設(shè)立，是全市藥品監(jiān)管部門核心能力提升的有力證明。“十四五”時(shí)期，市藥監(jiān)局積極實(shí)施檢查員能力提升工程，國(guó)家級(jí)檢查員由42人次增至73人次，藥品監(jiān)管專業(yè)化能力得到明顯提升。實(shí)施審評(píng)人才匠心工程，選送超100人赴國(guó)家技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)踐學(xué)習(xí)，醫(yī)療器械審評(píng)資質(zhì)覆蓋90%、排名全國(guó)前列，有效防控了產(chǎn)品技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)人才領(lǐng)航工程，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員深度參與重大課題、重點(diǎn)項(xiàng)目，藥械檢驗(yàn)檢測(cè)參數(shù)由9716項(xiàng)增至2.58萬(wàn)項(xiàng)，識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的覆蓋面持續(xù)擴(kuò)大。（劉玉珮 彭光瑞 馬菱涔）

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