7月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”）在研產(chǎn)品斯樂(lè)韋米單抗注射液，開(kāi)展針對(duì)2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。這是我國(guó)在重大傳染病防治領(lǐng)域取得的又一重要科研進(jìn)展，斯樂(lè)韋米單抗注射液有望為兒童及青少年提供更精準(zhǔn)的狂犬病暴露后防治方案。

斯樂(lè)韋米單抗注射液是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品 1 類，作用靶點(diǎn)為 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。斯樂(lè)韋米單抗注射液是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體，分子設(shè)計(jì)滿足 WHO 關(guān)于抗狂犬病病毒抗體開(kāi)發(fā)的建議——采用針對(duì)不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑，以保證對(duì)不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

狂犬?。≧abies）是由狂犬病病毒感染引起的一種急性人畜共患病，臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、恐水、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等?？袢〔∷缆蕩缀鯙?00%，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年約 5.9 萬(wàn)人死于狂犬病，我國(guó)狂犬病死亡病例數(shù)居世界第二位。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在所有因狂犬病導(dǎo)致死亡的病例中，4-15歲兒童患者約占40%，兒童狂犬病暴露后的防治需求迫切。

此前，斯樂(lè)韋米單抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA），已于今年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。此次兒童青少年適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的獲批，是斯樂(lè)韋米單抗注射液在成人適應(yīng)癥基礎(chǔ)上的重要拓展，也是智翔金泰基于現(xiàn)有研究成果的進(jìn)一步探索。

該臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，有望為我國(guó)的兒童青少年群體提供更為精準(zhǔn)、有效的狂犬病暴露后防治新選擇，填補(bǔ)該領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求，助力早日構(gòu)建起守護(hù)青少年健康的堅(jiān)實(shí)免疫屏障，顯著提升我國(guó)在重大傳染病防治方面的能力。未來(lái)，智翔金泰將繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，加大研發(fā)投入，致力于產(chǎn)出更多惠及中國(guó)乃至全球患者的創(chuàng)新成果，為應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和力量。（智翔金泰）

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