近日，智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地二期項目開工活動在重慶市巴南區(qū)舉行。這是重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”）擴大產(chǎn)能、加速創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化的重要里程碑，標志著該企業(yè)在抗體藥物領(lǐng)域“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”全產(chǎn)業(yè)鏈深化布局，也將進一步推動重慶打造國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地鳥瞰圖。 智翔金泰供圖

源頭創(chuàng)新賦能企業(yè)高速發(fā)展

據(jù)介紹，智翔金泰于2015年成立，是一家以臨床重大需求為導(dǎo)向，以抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)為驅(qū)動的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

短短十年間，智翔金泰已經(jīng)成長為國內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域的代表性企業(yè)之一，具備了抗體藥物從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化實施的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了鮮活樣本。

飛速發(fā)展源于源頭創(chuàng)新。智翔金泰始終堅持以科技創(chuàng)新為核心引擎，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富研發(fā)管線，構(gòu)建產(chǎn)品核心競爭力。

據(jù)企業(yè)2024年報數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)智翔金泰研發(fā)投入達6.1億元，近三年累計投入超16.8億元，持續(xù)保持較高水平的研發(fā)投入。其研發(fā)人員占比達到24.50%。

依靠自主研發(fā)和創(chuàng)新，智翔金泰形成了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺、雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺等六大核心技術(shù)平臺，構(gòu)建起覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病及腫瘤三大治療領(lǐng)域的在研產(chǎn)品布局。

其基于新型噬菌體呈現(xiàn)抗體庫技術(shù)可以將新型抗體藥物候選分子的發(fā)現(xiàn)周期縮短至6-9個月；雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺可以高效地實現(xiàn)兩種結(jié)構(gòu)的雙抗分子構(gòu)建；同時，以新型噬菌體呈現(xiàn)技術(shù)作為抗體發(fā)現(xiàn)的底層技術(shù)，在抗體藥物結(jié)構(gòu)拓展方面開發(fā)了單域抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)和新結(jié)構(gòu)重組蛋白藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)，在抗體藥物靶點拓展方面開發(fā)了胞內(nèi)抗原抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)?；谇笆黾夹g(shù)平臺和技術(shù)，可實現(xiàn)每年滾動2-3項創(chuàng)新產(chǎn)品完成發(fā)現(xiàn)研究并進入臨床前開發(fā)階段。

產(chǎn)能升級提升抗體藥物產(chǎn)業(yè)化能力

卓越的研發(fā)能力，為企業(yè)高速成長提供了核心動力。但從實驗室到大規(guī)模商業(yè)化，還有很長一段路要走。如何加快科技成果轉(zhuǎn)化，推動產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展，智翔金泰走出了自己的路子。

近年來，重慶加快構(gòu)建“1+5+N”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)異軍突起，正加速形成生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。依托重慶國際生物城國家級產(chǎn)業(yè)集群政策紅利、配套體系及創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)勢，智翔金泰開始積極推動產(chǎn)業(yè)升級。

一方面，在生產(chǎn)上實現(xiàn)科技自立。今年4月27日，智翔金泰原液生產(chǎn)部總監(jiān)烏日圖牧仁榮獲了“全國工業(yè)和信息化系統(tǒng)勞動模范”稱號。自2017年起，烏日圖牧仁及其團隊主導(dǎo)建設(shè)重慶市首個“一次性技術(shù)”抗體制備原液生產(chǎn)車間。2019年，智翔金泰獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，是重慶市首個獲得生產(chǎn)許可證的單抗類藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)從研發(fā)邁向產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。

另一方面，則是進一步提升企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)化能力。智翔金泰已經(jīng)完成抗體產(chǎn)業(yè)化基地項目一期項目、一期改擴建項目，共建成了24400L抗體原液生產(chǎn)規(guī)模。

剛剛啟動的二期項目是智翔金泰在抗體藥物產(chǎn)業(yè)化道路上的進一步深化布局。

該項目整體建設(shè)面積約7.2萬平方米，擬投資約15億元。整體設(shè)計參照中國GMP、美國cGMP 和歐盟GMP的標準開展，運用數(shù)字化信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)全流程覆蓋的質(zhì)量管理體系，采取人貨分流、潔凈分區(qū)管控及高效質(zhì)量管理，力爭打造兼具國際合規(guī)性、規(guī)模化產(chǎn)能與智慧化運營的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，提升生產(chǎn)效率，降低患者用藥成本，助力國產(chǎn)抗體藥物“走出去”。

項目建成后將新增40000L生物發(fā)酵產(chǎn)能，為企業(yè)在研產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)提供充足的產(chǎn)能保證，以滿足新產(chǎn)品研發(fā)及未來更多產(chǎn)品上市的生產(chǎn)需求，也將持續(xù)為重慶市打造長江流域具有影響力的國際生物城注入核心動能。

加快商業(yè)化落地，為人民健康聚力

在“健康中國”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，為加速創(chuàng)新藥國產(chǎn)化進程，滿足人民健康需求，智翔金泰正加快商業(yè)化布局。

目前，其自身免疫性疾病產(chǎn)品線商業(yè)化團隊已初具規(guī)模，為產(chǎn)品準入、學(xué)術(shù)推廣、市場拓展等打下了基礎(chǔ)。

在深入市場研究的基礎(chǔ)上，智翔金泰還制定了差異化策略。根據(jù)產(chǎn)品和藥品區(qū)域流通特點，建立起廣泛的合作陣線。

2024年，智翔金泰分別與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團、圓心科技、重藥集團、上藥控股、京東健康等達成戰(zhàn)略合作共識，加速實現(xiàn)新藥的市場滲透，最大限度地實現(xiàn)藥物的可及性，將重慶制造創(chuàng)新藥推向全國。

據(jù)企業(yè)2024年報顯示，智翔金泰核心產(chǎn)品的研發(fā)進程也迎來了突破。目前，智翔金泰擁有14個在研產(chǎn)品，處于臨床階段產(chǎn)品7個。其中，自主研發(fā)的核心產(chǎn)品賽立奇單抗注射液（金立希?）中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥、強直性脊柱炎適應(yīng)癥分別于2024年8月、2025年1月獲批上市，成為國產(chǎn)首款獲批上市的全人源抗IL-17A靶點藥物，也是重慶市首個一類生物創(chuàng)新藥。用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的斯樂韋米單抗注射液（樂比孚?），于2025年1月提交了新藥上市申請，是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體。

自主研發(fā)的核心產(chǎn)品賽立奇單抗注射液。 智翔金泰供圖

今年5月，其抗破傷風單抗GR2001注射液的新藥上市申請獲得受理。值得一提的是，該產(chǎn)品于2024年6月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。GR2001注射液也是繼2025年1月斯樂韋米單抗注射液申報上市后，智翔金泰抗感染管線第二款進入NDA階段的核心產(chǎn)品，再次彰顯企業(yè)創(chuàng)新實力。該產(chǎn)品未來有望為高危人群提供更精準、安全的被動免疫治療方案。

目前，智翔金泰正在積極推動賽立奇單抗注射液納入醫(yī)保，惠及更廣泛人群。

通過持續(xù)的研發(fā)投入、多管線臨床突破及產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全鏈條競爭力，智翔金泰正不斷崛起，隨著二期項目推進與更多管線突破，將為國產(chǎn)抗體藥物領(lǐng)域發(fā)展和人民健康福祉貢獻更多力量。（邱黎明）

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