5月23日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688443）（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”）宣布，其自主研發(fā)的1類新藥——GR2001注射液用于破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

據(jù)悉，GR2001 注射液于2023年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。2024年6月，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。該產(chǎn)品是一款重組人源化抗破傷風(fēng)毒素（TeNT）的單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合破傷風(fēng)神經(jīng)毒素重鏈C端，阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞，從而預(yù)防破傷風(fēng)。

破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過(guò)傷口侵入人體引起的急性特異性感染。該病可發(fā)生于任何年齡段，在無(wú)醫(yī)療干預(yù)措施的情況下，老年人和嬰幼兒的病死率接近100%；即使經(jīng)過(guò)積極的綜合治療，該病的死亡率在全球范圍仍高達(dá)30% ~50%。

GR2001注射液是繼2025年1月斯樂(lè)韋米單抗注射液申報(bào)上市后，智翔金泰抗感染管線第二款進(jìn)入NDA階段的核心產(chǎn)品，再次彰顯企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力。該藥的研發(fā)進(jìn)程體現(xiàn)了我國(guó)生物制藥領(lǐng)域自主創(chuàng)新的突破能力，未來(lái)有望為高危人群提供更精準(zhǔn)、安全的被動(dòng)免疫治療方案，助力“健康中國(guó)”戰(zhàn)略落地。（智翔金泰）

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