2月26日，記者從兩江新區(qū)獲悉，重慶生物智能制造研究院（下稱：研究院）報審國家藥監(jiān)局的主文檔備案已經(jīng)順利通過，這意味著研究院真正擁有了CDMO核心產(chǎn)業(yè)平臺。在醫(yī)療器械這一垂直市場，研究院可以承接國內(nèi)外企業(yè)和科研機構(gòu)的業(yè)務(wù)訂單。

據(jù)悉，CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）即定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)，主要為藥企提供臨床新藥工藝開發(fā)和制備，以及為已上市藥物提供工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。

在發(fā)達國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，而國內(nèi)目前還缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

2023年，研究院與兩江創(chuàng)投公司聯(lián)合成立了重慶德蘊生物醫(yī)療技術(shù)有限公司（下稱德蘊生物），研究院CDMO業(yè)務(wù)板塊由德蘊生物開展并對外推廣。目前，德蘊生物已完成研發(fā)、生產(chǎn)、平臺及人才等資源的深度整合，開始著手對外承接醫(yī)療器械的研發(fā)、體系建設(shè)、產(chǎn)品注冊取證等業(yè)務(wù)。

其中，研究院專注于前沿醫(yī)療器械的創(chuàng)新驅(qū)動及高效孵化，擁有雄厚的創(chuàng)新研發(fā)實力。目前，該院針對前沿醫(yī)療技術(shù)已搭建了醫(yī)工交互及生物力學(xué)分析平臺、3D打印技術(shù)平臺、耐磨涂層制備技術(shù)平臺、靜電紡絲技術(shù)平臺、可降解高分子材料技術(shù)平臺、智能康復(fù)技術(shù)平臺、智慧檢驗技術(shù)平臺、外泌體研發(fā)與應(yīng)用平臺和醫(yī)用生物材料研發(fā)平臺等9大技術(shù)平臺。

另據(jù)了解，德蘊生物已建成百級潔凈生產(chǎn)車間、萬級潔凈區(qū)、微生物限度實驗室、陽性對照室、無菌實驗室、純化水制備系統(tǒng)、理化實驗室以及智能裝備試驗區(qū)等，可以滿足不同醫(yī)療器械的多元化研發(fā)和生產(chǎn)需求。同時打造有完整的質(zhì)量控制體系，涵蓋植入、無菌、動物源、有源醫(yī)療器械，從體系上保障產(chǎn)品品質(zhì)。

"德蘊生物為客戶提供的是一站式、全鏈條的醫(yī)療器械解決方案，實現(xiàn)從創(chuàng)意到產(chǎn)品上市后管理的全過程托管服務(wù)。"研究院院長謝海瓊說：“簡單理解就是，如果你從事的是醫(yī)療器械的應(yīng)用開發(fā)，那么你只需把成熟的研發(fā)成果拿過來，或把你的訴求和創(chuàng)意告訴我們，其他的我們統(tǒng)統(tǒng)幫你搞定?！?/p>

同時，謝海瓊表示，在CDMO市場，力爭讓德蘊生物在一年內(nèi)打開市場，兩年‘站住腳，三年內(nèi)有突破。當(dāng)前，中國已成為全球第二大的醫(yī)療器械市場，隨著注冊人制度的實施，CDMO的市場機遇也正在被逐漸放大，爭取未來十年，德蘊生物能夠成長為川渝地區(qū)的一流CDMO“新勢力”。（新重慶-重慶日報記者 申曉佳）

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