近日，重慶化醫(yī)集團所屬重藥集團通過藥品上市許可持有人制度（MAH）研究開發(fā)的藥品奧美沙坦酯片實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。奧美沙坦酯片是重藥集團以MAH形式獲批的首個品種。自取得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批準后，重藥集團積極組織物料采購、制定生產(chǎn)計劃，受托生產(chǎn)企業(yè)科瑞制藥協(xié)同排產(chǎn)，順利通過了重慶市藥監(jiān)局對該產(chǎn)品上市前的GMP符合性檢查，首批產(chǎn)品即將上市銷售，將為國內(nèi)高血壓患者提供新的選擇。

奧美沙坦酯片適用于高血壓的治療，為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物（ARB），是卒中防治專家共識組推薦的一線降壓藥。ARB在降壓的同時，還有延緩頸動脈內(nèi)中膜厚度增加，改善胰島素抵抗、減輕心臟重構(gòu)，降低房顫發(fā)生及復發(fā)的作用，從而有效預防卒中的發(fā)生。2021年9月，重藥集團就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。

自啟動藥品研發(fā)工作以來，重藥集團嚴格遵循質(zhì)量源于設計研發(fā)理念，制定嚴格的質(zhì)量標準，開展與原研藥全面的藥學對比研究和生物等效性研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原研品的一致性以及高度的臨床可替代性。

近年來，重藥集團與國內(nèi)外知名醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)展開合作，立項了10余個具有臨床和市場需要的新產(chǎn)品，除已上市的奧美沙坦酯片外，另有3個新品種正處于CDE審評審批階段，基本形成研發(fā)梯隊。

下一步，重藥集團將持續(xù)嚴格控制藥品研發(fā)、制造、銷售等每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，為市場提供更多優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品，為廣大患者的健康保駕護航。（重慶化醫(yī)集團）

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